“疫苗有效性的抽檢比例不是5%，是根據(jù)品種不同進(jìn)行不同比例的抽檢，有些的抽檢比例達(dá)到20%。”中國(guó)生物制品檢定研究院首席科學(xué)家王軍志告訴經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)記者， “在送到中檢院進(jìn)行批簽發(fā)之前，企業(yè)需要自己做全面檢驗(yàn)。”

在7月15日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通報(bào)長(zhǎng)生生物狂犬疫苗生產(chǎn)記錄造假后，去年11月，長(zhǎng)春長(zhǎng)生和武漢生物被通報(bào)百白破疫苗效價(jià)不合格也再次引起了公眾的關(guān)注。

原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)言人此前在介紹百白破疫苗效價(jià)指標(biāo)不合格產(chǎn)品處置情況說(shuō)，按照藥品管理法等法律法規(guī)要求，疫苗生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)每一批上市疫苗安全性、有效性等進(jìn)行全部項(xiàng)目檢驗(yàn)，自檢合格后報(bào)中檢院簽發(fā)上市。按照相關(guān)規(guī)定，中檢院對(duì)企業(yè)報(bào)請(qǐng)批簽發(fā)的疫苗，逐批進(jìn)行安全性指標(biāo)檢驗(yàn)，對(duì)效價(jià)有效性指標(biāo)按國(guó)際通行做法隨機(jī)抽取5%進(jìn)行檢驗(yàn)。經(jīng)查批簽發(fā)記錄，該2批次疫苗安全性指標(biāo)符合標(biāo)準(zhǔn)，效價(jià)有效性指標(biāo)不在抽樣檢驗(yàn)范圍內(nèi)。

據(jù)悉， 所謂效價(jià)就是疫苗對(duì)人體保護(hù)力大小的指標(biāo)，指的是疫苗引起機(jī)體產(chǎn)生保護(hù)性免疫的能力。效價(jià)不合格，很可能是疫苗免疫效果部分失效或者完全失效，就是接種疫苗后保護(hù)力不足，或者完全無(wú)保護(hù)力。

為什么批簽發(fā)不能逐批對(duì)疫苗進(jìn)行有效性檢測(cè)?

“因?yàn)橹袡z院面對(duì)的是中國(guó)45家疫苗企業(yè)不是一家，全部檢完，疫苗早過(guò)期了。”王軍志說(shuō)，國(guó)際發(fā)達(dá)國(guó)家對(duì)此常常采取的是資料審核的方式，而并不再進(jìn)行檢測(cè)。

今年5月24日，中檢院媒體開(kāi)放日，專(zhuān)家也曾向記者解釋?zhuān)瑢?duì)疫苗有效性檢測(cè)耗時(shí)太長(zhǎng)而疫苗的有效期有一定的時(shí)間限制，因此國(guó)際普遍采取抽檢的方式。

以狂犬疫苗為例，《中國(guó)藥典2015版》對(duì)于人用狂犬疫苗的效價(jià)的法定檢測(cè)方法是NIH法。

具體操作是：首先要養(yǎng)病毒，專(zhuān)業(yè)說(shuō)法叫制備攻擊毒種。給一批實(shí)驗(yàn)小鼠接種狂犬病毒，傳2-3代，然后把有典型狂犬病癥狀的小老鼠殺死，取感染的腦組織經(jīng)過(guò)一系列的分離操作制成攻擊毒。做好的這個(gè)病毒原液藥還得經(jīng)過(guò)試驗(yàn)確保被注射的小鼠80%以上的死亡率。

再取32只小鼠分成兩組，每組16只，一組用企業(yè)送來(lái)待檢驗(yàn)的疫苗進(jìn)行免疫，另一組小鼠給注射之前已經(jīng)測(cè)定好的參考疫苗，一周后再給分別兩組小鼠注射一次。第一次給小老鼠接種疫苗后的14天，就給小老鼠用之前制好的病毒進(jìn)行攻擊腦內(nèi)。然后，實(shí)驗(yàn)員就開(kāi)始每天觀察小老鼠的死亡情況和狂犬病發(fā)病情況，一連看14天，對(duì)比企業(yè)送來(lái)的檢品和參考疫苗的情況，通過(guò)公式，計(jì)算出相對(duì)效力，得出送檢疫苗的效價(jià)，也就是有效性指標(biāo)。

據(jù)悉，不同的疫苗測(cè)定的方法各有不同，平均來(lái)說(shuō)測(cè)定一批疫苗的效價(jià)指標(biāo)需要6-8周時(shí)間以及多名實(shí)驗(yàn)員同時(shí)進(jìn)行。

《生物制品批簽發(fā)管理辦法》規(guī)定，疫苗類(lèi)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成批簽發(fā)，血液制品和用于血源篩查的體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)在35日內(nèi)完成批簽發(fā)，以保證疫苗的及時(shí)供應(yīng)。

數(shù)據(jù)顯示，2017年，我國(guó)申請(qǐng)簽發(fā)的疫苗有50個(gè)品種，共計(jì)4404批，約8億人份，疫苗的批簽發(fā)工作主要由中國(guó)食品藥品檢定研究院和國(guó)內(nèi)7家經(jīng)中檢院授權(quán)承擔(dān)生物制品批簽發(fā)的省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。

據(jù)介紹，在綜合考慮效率和風(fēng)險(xiǎn)的基礎(chǔ)上， 我國(guó)主要是對(duì)新申請(qǐng)批簽發(fā)的疫苗、工藝有變更的或者因違反相關(guān)法律法規(guī)被責(zé)令停產(chǎn)后經(jīng)批準(zhǔn)恢復(fù)生產(chǎn)等情形進(jìn)行連續(xù)3個(gè)批次的全檢，后續(xù)的批簽發(fā)則根據(jù)需要，進(jìn)行部分檢測(cè)結(jié)合資料審查進(jìn)行。

目前，官方已經(jīng)通報(bào)明確的事實(shí)是：長(zhǎng)春長(zhǎng)生涉事的疫苗共兩個(gè)品種，一是批號(hào)為201605014-1的百白破疫苗，該批次疫苗共計(jì)252600支，全部銷(xiāo)往山東省疾病預(yù)防控制中心。這一事件是去年11月3日被國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)稱(chēng)，中國(guó)食品藥品檢定研究院檢定后發(fā)現(xiàn)效價(jià)不合格。今年7月18日，吉林藥監(jiān)局下發(fā)行政處罰通知對(duì)該批次產(chǎn)品的認(rèn)定是按劣藥論處，沒(méi)收庫(kù)存和貨款，并罰以貨款三倍罰金。

長(zhǎng)春長(zhǎng)生另一個(gè)產(chǎn)品是今年7月15日通報(bào)的狂犬疫苗生產(chǎn)記錄造假，該批次疫苗沒(méi)有出廠，該企業(yè)生產(chǎn)的其他在有效期內(nèi)的狂犬疫苗，已經(jīng)被各地疾控封存召回。 國(guó)家局日前通報(bào)的結(jié)果正在對(duì)封存的該公司疫苗進(jìn)行復(fù)檢。

與長(zhǎng)春長(zhǎng)生百白破同時(shí)被通報(bào)的還有武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司，該公司的批號(hào)為201607050-2百白破疫苗也被檢測(cè)效價(jià)指標(biāo)不符合規(guī)定，該批次疫苗共計(jì)400520支，銷(xiāo)往重慶市疾病預(yù)防控制中心190520支，銷(xiāo)往河北省疾病預(yù)防控制中心210000支。武漢市食藥監(jiān)局也同樣將之認(rèn)定為劣藥，并已經(jīng)對(duì)該公司處以沒(méi)收違法所得、罰款等行政處罰，但罰沒(méi)款金額尚未對(duì)外披露。

7月24日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布消息稱(chēng)研究部署從嚴(yán)查處吉林長(zhǎng)春長(zhǎng)生疫苗案件，將采取對(duì)長(zhǎng)春長(zhǎng)生所有疫苗生產(chǎn)、銷(xiāo)售全流程、全鏈條進(jìn)行徹查，盡快查清事實(shí)真相，鎖定證據(jù)線索;并對(duì)全國(guó)疫苗生產(chǎn)企業(yè)全面開(kāi)展飛行檢查，嚴(yán)查嚴(yán)控風(fēng)險(xiǎn)隱患;對(duì)疫苗全生命周期監(jiān)管制度進(jìn)行系統(tǒng)分析，逐一解剖問(wèn)題癥結(jié)，研究完善我國(guó)疫苗管理體制。